Conas an fheiste leighis a rangú?

Is é an t-aicmiú ceart ar do tháirge leighis an bonn le dul isteach sa mhargadh,Tá sé an-tábhachtach go mbeadh a fhios agat do fheiste leighis a rangú mar:
-Cinnfidh rangú táirgí cad is gá duit a dhéanamh sular féidir leat do tháirge a dhíol go dleathach.
-Cabhróidh an t-aicmiú leat ceanglais a bhunú le linn na céime forbartha táirge, go sonrach controls.and dearadh conas dul isteach i do mhargadh.
-Is comhpháirt thábhachtach é an t-aicmiú chun a chinneadh cé mhéad a infheisteoidh tú chun do ghléas a iontráil chun an mhargaidh go dleathach agus tabharfaidh sé tuairim gharbh duit cá fhad a thógfaidh sé.
Mar gheall air seo, táim chun treoir bheag a thabhairt duit chun tuiscint níos fearr a fháil ar cad atá le déanamh agus conas é a dhéanamh.
Ní treoir chuimsitheach é an t-ábhar seo a leanas maidir le haighneachtaí rialála, ach ba cheart go dtabharfadh sé treoir agus treoir bhunúsach duit maidir le conas é a rangú.
Anseo déanfaimid liosta de “3 phríomh-mhargadh” mar atá thíos:
1. Riarachán Bia & Drugaí na Stát Aontaithe, an Lárionad um Fheistí & Sláinte Raideolaíoch (FDA CDRH); Déanann FDA na SA feistí leighis a chatagóiriú i gceann de thrí aicme - Aicme I, II, nó III - bunaithe ar a rioscaí agus na rialuithe rialála is gá a sholáthar dearbhú réasúnta sábháilteachta agus éifeachtúlachta.mar shampla déantar an teirmiméadar digiteach agus an teirmiméadar infridhearg a aicmiú in aicme II.
2. An Coimisiún Eorpach, de réir Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh Rialachán (AE) MDR 2017/745 Iarscríbhinn VIII, bunaithe ar ré na húsáide, feiste ionrach/Neamh-ionrach, ghníomhach nó neamhghníomhach, tá na feistí in aicme I, aicme IIa, Aicme IIb agus aicme III.Mar shampla is é Aicme IIa an monatóir digiteach brú fola sa lámh uachtair agus an stíl chaol na láimhe.
3. Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne, de réir Rialachán maidir le maoirseacht agus riarachán feistí leighis (UIMH. 739 den Chomhairle Stáit), bunaithe ar riosca feistí leighis, déantar iad a rangú i 3 leibhéal, aicme I, aicme II agus rang III.also Tá an t-eolaire aicmithe feistí leighis eisithe ag an tSín NMPA agus nuashonraithe ó am go chéile.Mar shampla is é an stethoscope aicme I, teirmiméadar agus monatóir brú fola rang II.
Maidir leis an nós imeachta aicmithe mionsonraithe agus cosán aicmithe tíortha eile, ba cheart dúinn cloí leis na rialacháin agus an treoir ghaolmhar.


Am poist: Feabhra-13-2023